什么是遷移？

當(dāng)印刷油墨、光油或膠粘劑與包裝食品非?？拷鼤r，以及包裝和內(nèi)含物之間沒有功能阻隔層時，可能存在遷移風(fēng)險。當(dāng)包裝的設(shè)計、生產(chǎn)、儲存或使用存在有害化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)移到包裝產(chǎn)品的重大風(fēng)險時，需通過最佳實踐使風(fēng)險降到最低。通過謹慎的風(fēng)險分析可測量這些風(fēng)險水平，本指南“把握十足的包裝設(shè)計”章節(jié)中的列表列出了一系列需要檢查的問題。

遷移是指物質(zhì)從包裝轉(zhuǎn)移到包裝商品。感官試驗(氣味和口味試驗)中或消費時可能無法一直檢測到這些物質(zhì)，但是可通過敏感化學(xué)分析發(fā)現(xiàn)這些物質(zhì)。

最好用專家認可的實驗室進行遷移試驗。該試驗通常會用到全商業(yè)化并具代表性的生產(chǎn)包裝。這些實驗室采用精密的遷移單元和高靈敏度色譜分析或質(zhì)譜分析設(shè)備。與氣味或污染的影響評估相比，對印刷包裝的物質(zhì)遷移測量要復(fù)雜得多。通過確定從包裝樣品轉(zhuǎn)移到(最好是)實際食品對照樣品中的材料的特性和量，進行遷移測量。在實踐中，較難對食品樣品進行分析，因此使用食品模擬物來模擬食品本身的性質(zhì)。

01

食品模擬物

     塑料法規(guī)（EU 10/2011）中對食品模擬物及其使用作出了規(guī)定。指定食品模擬物A、B、C、D1、D2和E適合于測試食品接觸材料，具體取決于待包裝食品的性質(zhì)。通常使用以下模擬物：

●3%乙酸水溶液，用于酸性食品。

●不同濃度的乙酸水溶液，如：20%的濃度用于模擬透明飲料，50%用于模擬乳制品，95%用于模擬油脂食品。還可以使用異辛烷和橄欖油，后者可以代表所有植物油制品。

●Teanx?聚酯（26-聯(lián)苯亞苯基氧化物）是一種用作干燥食品模擬物的高孔隙度聚合樹脂，對于揮發(fā)性和半揮發(fā)性材料而言，它是一種非常有效的吸收劑。

也可以通過加速試驗在合理的時間內(nèi)獲得遷移結(jié)果，無需等到包裝產(chǎn)品保存期限結(jié)束。此外，EU塑料法規(guī)中對溫度時間關(guān)系作出了說明；但是，需要強調(diào)的是模擬物和加速試驗條件都是針對食品接觸用塑料材料的評估，在應(yīng)用于非塑料材料（如紙和紙板）以及油墨和光油時可能會存在一些問題。

   美國FDA采用了類似的方法（如21CFR175.300中所述），使用不同溫度和時間條件下的三種溶劑組合的提取物來模擬不同的食品類型和使用條件。

●水

●庚烷

●8%乙醇

     GB 31604.1-2015中國國家標(biāo)準(zhǔn)中描述的中國遷移試驗規(guī)則大體上與歐洲塑料法規(guī)中的規(guī)則類似；但是，也存在一些差異，例如，試驗接觸時間往往更長，規(guī)定將4%乙酸水溶液用作酸性食品模擬物。

      用于區(qū)分、檢驗和識別遷移物的分析方法特別包括氣相和液相色譜分析，并且可使用多種檢測設(shè)備，包括UV和質(zhì)譜分析設(shè)備。通常按照EU標(biāo)準(zhǔn)模型計算結(jié)果，其中假設(shè)1kg食品被包在600cm2或6dm2的印刷包裝內(nèi)，并且通常以毫克（mg）/kg食品（百萬分之一；ppm）或微克（μg）/kg食品（十億分之一；ppb）表示。

      遷移試驗需要數(shù)周時間完成，因為需要準(zhǔn)備在測量期間前后遷移單元內(nèi)的樣品。

可能會有多種不同的包裝方案（印刷面積、食品模擬物重量、接觸時間和溫度），應(yīng)注意選擇能夠代表使用時的實際條件的合適方案。有意地使用更加極端的食品模擬物或溫度-時間條件可能會減少所需的遷移試驗次數(shù)。由于使用模擬物進行的試驗是作為最壞情況下的遷移篩選試驗，從包裝食品本身獲得的結(jié)果將始終優(yōu)先。

02

哪種遷移水平是可接受的？

     “可接受的”最大遷移水平的確基于遷移物材料的毒理檔案以及毒理數(shù)據(jù)的可用性和專家評估。在所有遷移情況下，必須對遷移物進行識別，以進行風(fēng)險評估。

備注1：

     即使遷移水平低于10ppb（檢測限量），也不得存在可檢測到的具有潛在致癌活性的材料。

備注2：

     按照EFSA指南進行的誘變性試驗確定不存在的遺傳毒性。

備注3：

     毒理檔案必須由勝任的專家進行評估，并在該遷移水平通過認可。例如，對其中一種遷移物可能列出了特定遷移限量。

03

什么是“低遷移”產(chǎn)品？

     “低遷移”一詞表示產(chǎn)品采用專門的設(shè)計和配方，以在印刷包裝使用過程中實現(xiàn)非常低的遷移成分水平該詞最初應(yīng)用于UV固化和單張紙膠印油墨和光油，因為這些產(chǎn)品的組成成分之前未經(jīng)過其用作食品接觸材料用途的相關(guān)評估該，對于這些成分通常采用10ppb或50ppb遷移限量。還開發(fā)了一些消耗品(潤版液和清洗劑)，用以最大程度地減少使用過程中的遷移。

     就軟包裝產(chǎn)品而言，低遷移從未真正流行起來，因為其使用的大多數(shù)成分已被評定為(塑料)食品接觸材料，并且對這些成分指定的特定遷移限量相對較大。遺憾的是，一些投機供應(yīng)商開始對實際并不含低水平遷移材料的產(chǎn)品使用低遷移的描述，而且在極端情況下，會涉及到與低遷移相關(guān)總遷移限量(<60ppm)的符合性。這種方法貶低了使用“低遷移”一詞的重要性，因此EPA現(xiàn)在建議使用“遷移合規(guī)”作為替代。

04

“低遷移”與低污染和低氣味有什么關(guān)系？

     早期產(chǎn)品設(shè)計時，就其本身性質(zhì)而言，專門限制物質(zhì)遷移可能性的同時也具備低污染和低氣味。應(yīng)用于油墨產(chǎn)品時，“低遷移”這一表達未在相關(guān)法規(guī)中進行定義，供應(yīng)鏈的各成員可能會按不同方式對其作出解釋而且，該表達并不保證產(chǎn)品具有特定的感官特性。因此，除遷移性能以外，我們還建議始終對低污染和低氣味作出規(guī)定。

      “低氣味”和“低污染”這兩個表達已在包裝行業(yè)使用多年。有一些方法和程序可用于測試印刷包裝及其生產(chǎn)時使用的各種成分，以確保在正常或可預(yù)見的使用條件下，包裝的感官特性不受影響。通過采用合適的試驗方法和頻率，包裝供應(yīng)商能夠滿足包裝采購商或最終用戶的需求。此外，還有一些相關(guān)的已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，例如歐洲的EN12301:009&EN1230-22009

     采用符合物質(zhì)遷移規(guī)定的材料并不意味著可以放棄關(guān)于氣味和污染特性的常規(guī)試驗。針對免于感官影響的試驗仍應(yīng)作為產(chǎn)品質(zhì)量評定程序的一個重要部分。還需注意，描述為“低污染”和“低氣味”的材料并不一定具有低遷移特性，并且可能無法用于生產(chǎn)合規(guī)的包裝

05

遷移是否具有時間依賴性？

遷移確實是一種具有時間依賴性的現(xiàn)象。然而，存在多種會影響遷移速率和程度的因素，包括包裝食品的包裝的儲存溫度及包裝本身的性質(zhì)。

06

哪些物質(zhì)會遷移？

以下是典型的潛在遷移物的非詳盡清單

●溶劑、清洗劑和化學(xué)清潔劑

●油和油脂

●塑料或油墨的增塑劑

●塑料、油墨、光油或膠粘劑的殘留

●固化或干燥后的油墨和或光油的分解產(chǎn)物

●傳統(tǒng)油墨的碳氫精餾濃縮物

●UV或EB固化不充分時無反應(yīng)的材·UV光引發(fā)劑

●任何其它有害的低分子及移動分子

07

為什么要測量遷移？

     為了確保消費者安全，以及確保包裝遵守相關(guān)法規(guī)，符合良好生產(chǎn)規(guī)范和風(fēng)險評估規(guī)范。

     由于遷移試驗復(fù)雜、成本高且耗時，可采用計算或建模作為替代方法來證明合規(guī)性，只要結(jié)果的嚴重程度至少與遷移試驗結(jié)果一樣。擴散建模軟件的使用越來越廣，該軟件利用擴散和分配系數(shù)計算食品接觸材料中含有的某種特定物質(zhì)的最大遷移。但是，由于一些模型可能無法充分地處理粘臟遷移，建議不時地對建模結(jié)果與分析試驗獲得的實際結(jié)果進行比較，從而對建模作為一種合規(guī)工具的運用進行驗證。

08

如何確保防止遷移可能會造成的健康危害？

     通過確保使用的包裝材料持續(xù)、充分符合所有相關(guān)的食品接觸法律?；蛘?，在現(xiàn)行法律不夠完善的情況下，應(yīng)當(dāng)采用可用的最佳指導(dǎo)方針和建議。在缺乏復(fù)合包裝材料相關(guān)法律或無法應(yīng)用有效的功能阻隔層時，應(yīng)將這些指導(dǎo)方針應(yīng)用于復(fù)合包裝材料的各單獨成分。

     加工商必須確保總遷移限量(OML)、單獨物質(zhì)的特定遷移限量(SML)及其它適用限制都得到充分遵守。通過以下方式可實現(xiàn)上述目的

●適當(dāng)?shù)陌b設(shè)計

●控制原材料成分

●控制原材料的遷移特性

●使用功能阻隔層

●直接測試中間產(chǎn)品或成品

●控制過程(工作衛(wèi)生)

本文件后面包含了相關(guān)法律的附加信息，以供參考。